Mesmo os medicamentos mais comuns e amplamente utilizados podem trazer consigo efeitos que exigem atenção. A evolução da investigação médica e farmacológica obriga a uma constante atualização das informações presentes nas bulas. Recentemente, uma alteração aprovada a nível europeu veio acrescentar um novo alerta de segurança a um medicamento que faz parte do quotidiano de milhões de pessoas.
Uma decisão da Agência Europeia de Medicamentos
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) anunciou, num relatório publicado no seu site oficial, que todos os medicamentos contendo paracetamol, seja em formulações isoladas ou combinadas com outras substâncias, devem passar a incluir a possibilidade de ocorrência de acidose metabólica com grande hiato aniónico (HAGMA) como efeito adverso.
A recomendação partiu do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), após análise dos dados reunidos em reuniões realizadas em julho e outubro de 2024.
O que é a acidose metabólica com grande hiato aniónico?
A HAGMA é uma condição rara, mas grave, que pode surgir quando o organismo acumula ácidos em excesso, alterando o equilíbrio químico do sangue.
No caso específico deste medicamento, o efeito está associado a situações de uso prolongado ou sobredosagem, sobretudo em doentes com determinadas vulnerabilidades clínicas, refere a mesma fonte.
Entre os fatores de risco identificados estão a insuficiência renal grave, sepsis, malnutrição e o abuso crónico de álcool. A utilização simultânea com o antibiótico flucloxacilina também pode aumentar a probabilidade de ocorrência.
O que muda nas bulas e folhetos informativos
Com esta decisão, será necessário alterar três componentes dos documentos oficiais que acompanham os medicamentos com paracetamol:
- Secção 4.4 – Advertências e precauções: será incluída uma nota sobre a possibilidade de desenvolvimento de HAGMA em situações clínicas específicas;
- Secção 4.8 – Efeitos indesejáveis: passará a constar “acidose metabólica de grande hiato aniónico” com frequência ainda considerada desconhecida;
- Folheto informativo para o doente: passará a incluir instruções claras para interromper a toma caso surjam sintomas como respiração acelerada e profunda, sonolência, náuseas ou vómitos persistentes.
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Um risco raro, mas a considerar
A EMA destaca que os casos registados são raros e que o perfil de segurança do paracetamol não se altera para os utilizadores que o tomam dentro das doses recomendadas e por períodos curtos.
De acordo com o relatório da mesma fonte, a dose máxima diária para adultos continua a ser de 4 gramas.
O maior risco está associado ao uso contínuo e a fatores clínicos predisponentes. Ainda assim, a existência de registos clínicos suficientes justifica a inclusão do novo aviso de segurança.
O que fazer na prática
Os especialistas da EMA sublinham que o medicamento continua a ser seguro, mas aconselham atenção redobrada nos seguintes casos:
- Doentes com problemas renais ou histórico de infeções graves;
- Indivíduos com dieta deficiente ou consumo elevado de álcool;
- Utilização prolongada sem acompanhamento médico;
- Toma simultânea com flucloxacilina, salvo recomendação clínica.
Sempre que surgirem sinais suspeitos, como alteração do padrão respiratório, fadiga excessiva ou vómitos, o medicamento deve ser interrompido e o doente deve ser avaliado clinicamente.
Um gesto simples pode evitar complicações
A decisão por parte da EMA de atualizar a bula não pretende alarmar, mas sim promover uma utilização mais informada.
Ao esclarecer os riscos associados ao uso prolongado ou inadequado, pretende-se reduzir ainda mais a possibilidade de complicações evitáveis.
Esta é também uma forma de reforçar a importância da vigilância farmacológica e da consulta médica sempre que o uso de qualquer medicamento se prolonga além do habitual. Pode consultar o documento oficial em formato PDF aqui.
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