A Comissão Europeia propôs esta quarta-feira, 26 de abril, a maior reforma em 20 anos da legislação farmacêutica da União Europeia, com vista a colmatar “lacunas significativas” e eliminar as grandes disparidades no acesso a medicamentos que se verificam atualmente entre os Estados-membros.
De acordo com Bruxelas, um dos grandes objetivos desta revisão da legislação comunitária no setor farmacêutico é “criar um mercado único de medicamentos que garanta a todos os pacientes da UE um acesso atempado e equitativo a medicamentos seguros, eficazes e a preços acessíveis”, pois os medicamentos autorizados na União “ainda não estão a chegar aos doentes com rapidez suficiente e não estão igualmente acessíveis em todos os Estados-membros”, tanto a nível de celeridade como de preço.
“Existem lacunas significativas na resposta às necessidades médicas não satisfeitas, às doenças raras e à resistência antimicrobiana”, aponta o executivo comunitário, que pretende através da nova legislação “aumentar a disponibilidade e garantir que os medicamentos possam ser sempre fornecidos aos doentes, independentemente do seu local de residência na UE”.
Para dar resposta à escassez de medicamentos e garantir a segurança do abastecimento, a reforma introduz novos requisitos para o controlo da falta de medicamentos pelas autoridades nacionais e pela Agência Europeia do Medicamento (EMA) e um papel de coordenação mais forte para esta agência, ao mesmo tempo que as obrigações das empresas serão reforçadas, incluindo a comunicação antecipada de faltas e retiradas de medicamentos e desenvolvimento e manutenção de planos de prevenção da escassez dos mesmos.
“Será criada uma lista de medicamentos críticos a nível da UE, e serão avaliadas as vulnerabilidades da cadeia de abastecimento desses medicamentos, com recomendações específicas sobre as medidas a adotar pelas empresas e outras partes interessadas da cadeia de abastecimento”, explica a Comissão, que admite também vir a adotar medidas juridicamente vinculativas para reforçar a segurança do abastecimento de medicamentos críticos específicos.
Bruxelas pretende também com as propostas desta quarta-feira “oferecer um quadro atrativo e propício à inovação para a investigação, o desenvolvimento e a produção de medicamentos na Europa”, tornar os medicamentos mais sustentáveis do ponto de vista ambiental, e “reduzir drasticamente a carga administrativa, acelerando significativamente os procedimentos e reduzindo os prazos de autorização dos medicamentos, para que estes cheguem mais rapidamente aos doentes”.
Para tornar a legislação farmacêutica “mais ágil, flexível e adaptada às necessidades dos cidadãos e das empresas de toda a UE”, e alcançar o objetivo de melhorar o acesso, por parte de pacientes e dos sistemas nacionais de saúde, a medicamentos inovadores e a preços acessíveis, a Comissão Europeia preconiza “novos incentivos que encorajarão as empresas a disponibilizar os seus medicamentos aos pacientes em todos os países da UE e a desenvolver produtos que respondam a necessidades médicas não satisfeitas”.
“Além disso, será facilitada a disponibilização antecipada de medicamentos genéricos e biossimilares e os procedimentos de autorização de introdução no mercado serão simplificados”, aponta Bruxelas, acrescentando que “serão introduzidas medidas para uma maior transparência do financiamento público para o desenvolvimento de medicamentos e será incentivada a produção de dados clínicos comparativos”.
ACELERAR AVALIAÇÕES E AUTORIZAÇÕES
Bruxelas quer também promover a inovação e a competitividade através de um quadro regulamentar eficiente e simplificado, propício à inovação para o desenvolvimento de novos medicamentos e a reorientação dos atuais, apontando Bruxelas que “a EMA prestará um melhor apoio regulamentar e científico precoce aos criadores de medicamentos promissores, para facilitar a aprovação rápida e ajudar as pequenas e médias empresas e os criadores sem fins lucrativos”.
Em concreto, a Comissão quer que a avaliação científica e a autorização dos medicamentos sejam aceleradas, estabelecendo como prazo para os procedimentos de autorização da EMA um período até 180 dias, em comparação com a média atual de cerca de 400 dias, o que se tornará possível por exemplo através da redução da “carga regulamentar” por meio de procedimentos simplificados, mas, sublinha, mantendo “os mais elevados de qualidade e segurança” na autorização dos medicamentos.
Além da reforma legislativa, a Comissão propõe também hoje uma recomendação do Conselho para intensificar a luta contra a resistência antimicrobiana (RAM), “considerada uma das três principais ameaças à saúde na UE”, pois, ao longo dos anos, a “utilização excessiva e incorreta” de antibióticos levou a que estes tenham perdido a sua eficácia, tornando difícil, e nalguns casos impossível, tratar as infeções.
“A reforma oferece incentivos através de cupões transferíveis às empresas que invistam em novos agentes antimicrobianos capazes de tratar os agentes patogénicos resistentes, colmatando a atual falha do mercado”, indica a Comissão, que defende ainda “medidas e objetivos para uma utilização prudente dos agentes antimicrobianos”.
A proposta apoia a “utilização prudente de agentes antimicrobianos, recomendando objetivos concretos e mensuráveis para reduzir a sua utilização e promover níveis elevados de prevenção de infeções, nomeadamente nos hospitais, e de controlo na área da saúde humana”, e visa também melhorar a sensibilização do público, a educação e a formação dos profissionais relevantes.
As propostas legislativas serão de seguida negociadas com o Conselho (Estados-membros) e com o Parlamento Europeu.