Uma nova avaliação de segurança levou as autoridades de saúde norte-americanas a exigir alterações nas informações disponibilizadas aos doentes que utilizam determinados medicamentos para a diabetes e a obesidade. Em causa está um possível efeito adverso raro, mas potencialmente grave, que pode comprometer permanentemente a visão.
A decisão surge depois da análise de ensaios clínicos, estudos observacionais e notificações de efeitos adversos. Embora os resultados apontem para um possível aumento do risco, os especialistas sublinham que a complicação é pouco frequente e que os dados não permitem concluir que todos os utilizadores estejam em perigo.
Segundo a CNN Brasil, a Food and Drug Administration (FDA), autoridade responsável pela regulação dos medicamentos nos Estados Unidos, determinou a inclusão de um novo alerta nas informações de segurança de medicamentos da classe GLP-1, incluindo Ozempic e Wegovy.
Doença ocular rara pode provocar perda permanente da visão
A preocupação das autoridades norte-americanas está relacionada com a neuropatia ótica isquémica anterior não arterítica, conhecida pela sigla NAION.
Trata-se de uma doença ocular rara que ocorre quando o fornecimento de sangue ao nervo ótico é comprometido, podendo provocar uma perda súbita e geralmente indolor da visão, habitualmente num dos olhos.
Em determinadas situações, a perda de visão pode ser permanente, uma vez que os danos provocados no nervo ótico podem não ser reversíveis.
A FDA pretende que os fabricantes incluam informações sobre este possível risco na secção de advertências e precauções dos medicamentos abrangidos.
Ozempic e Wegovy estão entre os medicamentos abrangidos
A decisão norte-americana envolve medicamentos utilizados principalmente no tratamento da diabetes tipo 2 e da obesidade, incluindo fármacos conhecidos como agonistas do recetor GLP-1.
Entre os medicamentos mencionados encontram-se Ozempic e Wegovy, ambos contendo semaglutido, bem como Mounjaro e Zepbound, que contêm tirzepatida e atuam sobre os recetores GIP e GLP-1.
Estes tratamentos são utilizados para ajudar a controlar a glicemia e, dependendo da indicação aprovada, contribuir para a redução do peso corporal.
A exigência de atualização das informações de segurança não representa uma retirada dos medicamentos do mercado nem significa que a complicação venha a ocorrer na maioria dos utilizadores.
Estudo analisou mais de 134 mil participantes
Uma das avaliações consideradas pela FDA reuniu dados de 126 ensaios clínicos, envolvendo um total de 134.253 participantes.
Destes, 78.217 receberam medicamentos da classe GLP-1, enquanto 56.036 integraram grupos de comparação, tratados com placebo ou outros medicamentos utilizados na diabetes.
Durante a análise foram identificados 15 casos prováveis de NAION, dos quais dez ocorreram entre os participantes que utilizaram medicamentos GLP-1 e cinco entre aqueles que receberam placebo.
A incidência estimada foi de 6,4 casos por 100 mil pessoas-ano entre os utilizadores de GLP-1, comparativamente a 3,8 casos por 100 mil pessoas-ano no grupo de comparação.
Estes resultados sugerem um possível aumento do risco, mas o número reduzido de casos e as limitações dos estudos exigem prudência na interpretação dos dados.
FDA analisou também doentes com diabetes entre 2019 e 2024
Além dos ensaios clínicos, a autoridade norte-americana avaliou informações relativas a pessoas com diabetes tipo 2 acompanhadas entre 2019 e 2024.
Nesta análise, a incidência da doença ocular variou entre 26 e 32 casos por 100 mil pessoas-ano, dependendo do medicamento utilizado.
Os investigadores identificaram um aumento do risco na comparação com determinados medicamentos para a diabetes, nomeadamente os inibidores de DPP-4.
Contudo, quando os medicamentos GLP-1 foram comparados com os inibidores de SGLT-2, não foi identificado um aumento estatisticamente significativo do risco.
Estas diferenças demonstram que os resultados dependem também dos grupos utilizados para comparação e não permitem estabelecer, por si só, uma relação causal definitiva.
O que devem fazer as pessoas que utilizam estes medicamentos?
A atualização das advertências pretende informar melhor os profissionais de saúde e os doentes sobre um possível efeito adverso que, embora raro, pode ter consequências graves.
As pessoas que utilizam Ozempic, Wegovy ou outros medicamentos abrangidos não devem interromper o tratamento por iniciativa própria apenas devido à divulgação deste alerta, devendo esclarecer eventuais dúvidas com o médico responsável.
Caso surja uma alteração súbita da visão, especialmente uma perda de visão indolor num dos olhos, é importante procurar assistência médica urgente, uma vez que este sintoma pode estar associado a diferentes doenças oculares que exigem avaliação imediata.
A decisão divulgada diz respeito à autoridade reguladora dos Estados Unidos e não significa, por si só, que tenha sido determinada uma alteração idêntica às informações dos medicamentos comercializados em Portugal.
