O Infarmed determinou esta quarta-feira a suspensão da venda de máscaras cirúrgicas de um fabricante chinês que utiliza “marcação CE indevida”, dado “não existir evidência (prova) de cumprimento de todos os requisitos legais aplicáveis a nível europeu”.
De acordo com uma circular informativa publicada pelo Infarmed — Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, “foi identificada a disponibilização do dispositivo médico Máscara Cirúrgica Tipo IIR, marca Medical face mask, com referência KZ020, do fabricante Zhejiang Xichen Medical Technology Co. Ltd. ostentando marcação CE indevida, por não existir evidência (prova) de cumprimento de todos os requisitos legais aplicáveis a nível europeu”.
Segundo o Infarmed, “a Declaração UE de Conformidade do produto não cumpre com todos os requisitos” legalmente definidos, tendo ainda sendo identificada como entidade mandatária uma empresa sediada na Alemanha – 3A Inno UG (haftungsbeschränkt) — que, segundo informou o regulador alemão congénere do Infarmed “não se encontra devidamente registada como mandatário do referido fabricante e produto”.
“Segundo informação disponibilizada ao Infarmed, I.P. por distribuidores deste dispositivo a operar em território nacional, à data já não existem quaisquer unidades em ‘stock’ nem nos utilizadores.
No entanto, por razões de precaução e zelo pela saúde pública, o Infarmed, I.P. determinou a suspensão imediata da comercialização do referido dispositivo”, adiantou o regulador nacional na nota publicada na sua página oficial.
O Infarmed acrescenta que “as entidades que eventualmente ainda disponham de unidades deste dispositivo médico não o devem disponibilizar/utilizar”.
