O debate em torno da revisão da legislação farmacêutica europeia voltou a acender posições divergentes. No centro da discussão está o alegado risco de “brechas” regulatórias, com o famoso medicamento Ozempic nas farmácias a gerar alarme e a marcar a disputa sobre como garantir segurança sem travar o acesso a terapêuticas.
Alerta da Novo Nordisk
A Novo Nordisk, fabricante do Ozempic e do Wegovy, afirma que o pacote legislativo pode abrir espaço para que algumas farmácias preparem versões não autorizadas de medicamentos, em maior escala do que hoje. Para a empresa, a possibilidade de misturas e manipulações antecipadas, antes de receitas individuais, criaria um ambiente de menor controlo e maior exposição a riscos, refere a página de notícias focada nas instituições europeias Euroactiv.
A companhia acrescenta que tal mudança permitiria o armazenamento prévio de preparações, invertendo o princípio de resposta a necessidades específicas e pontuais. Na leitura da empresa, isso contorna padrões de qualidade concebidos para proteger doentes e a integridade da cadeia do medicamento.
Resposta dos farmacêuticos
A posição foi contestada pela PGEU, entidade que representa mais de 400 mil farmacêuticos comunitários na UE. A organização considera “infundada” a ideia de que as alterações legais abrirão caminho a produção paralela em massa, lembrando que preparações complexas, como análogos GLP-1 injetáveis, permanecem fora do âmbito de manipulação alargada, explica a mesma fonte.
Segundo a PGEU, as farmácias não estão a pedir para ampliar o escopo das regras de manipulação. O objetivo, sublinha a organização, é preservar um modelo de pequena escala, orientado pela necessidade e enquadrado por regras nacionais que só admitem composições em contextos muito delimitados.
Mercado paralelo e contrafação
A Novo Nordisk associa ainda a sua preocupação ao crescimento do mercado online de terceiros. Em setembro, a Agência Europeia de Medicamentos alertou para um “aumento acentuado” de contrafações vendidas como agonistas GLP-1, o que eleva a necessidade de vigilância regulatória coordenada.
A empresa receia que um eventual relaxamento das restrições à manipulação dentro da UE facilite a entrada de cadeias não licenciadas por canais legítimos. O alarme relativo ao Ozempic nas farmácias, nota a companhia, não é sobre o ato farmacêutico em si, mas sobre potenciais efeitos de escala e de supervisão.
Negociações e próximos passos
Os Estados-Membros e o Parlamento Europeu continuam a negociar o pacote, com entendimento esperado para dezembro. De acordo com informações veiculadas no processo, a alegada “brecha” terá sido, entretanto, abordada em rondas mais recentes, sinalizando possível clarificação do texto final, noticia ainda a Euroactiv.
Até lá, a discussão mantém-se focada em dois eixos: garantir o abastecimento seguro, incluindo respostas a escassez e necessidades pediátricas, e evitar que exceções bem-definidas se tornem portas abertas para riscos sistémicos. Para doentes e profissionais, o equilíbrio entre acesso e proteção continua a ser o critério central.
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