O Infarmed determinou a suspensão imediata da comercialização de um lote de Salofalk, medicamento utilizado no tratamento de inflamações intestinais, depois de ter sido identificado um problema relacionado com a serialização. Apesar da retirada do lote do mercado, a autoridade deixa um aviso aos doentes que estejam atualmente a utilizar o medicamento: o tratamento não deve ser interrompido por iniciativa própria.
A decisão consta de uma circular publicada na página oficial do Infarmed e abrange o lote L25428A, com validade até novembro de 2029. Está em causa o Salofalk, Messalazina 3000 mg Granulado gastrorresistente de libertação prolongada, comercializado em embalagens de 60 saquetas, com o número de registo 5398433.
Problema identificado num lote
Segundo escreve a agência de notícias Lusa, a medida foi tomada depois de ter sido detetado um “desvio relacionado com a serialização deste lote”. A serialização permite a identificação individualizada das embalagens de medicamentos, sendo o problema identificado neste caso suficiente para levar a autoridade a ordenar a retirada do lote abrangido.
A recolha ficará a cargo da Dr. Falk Pharma Portugal, empresa responsável pela produção do medicamento e especializada na área da medicina digestiva e metabólica. As unidades pertencentes ao lote identificado deverão, assim, deixar de estar disponíveis para venda ou dispensa.
O que acontece às embalagens nas farmácias
A determinação do Infarmed é dirigida também às entidades que tenham este lote em stock. “A suspensão imediata da comercialização deste lote” implica que as unidades existentes não podem continuar a ser vendidas, dispensadas ou administradas.
As entidades que disponham de embalagens do lote L25428A devem proceder à sua devolução, conforme estabelece a circular. A medida abrange, portanto, o circuito de comercialização e utilização profissional do medicamento, enquanto a situação relacionada com os doentes em tratamento é tratada de forma diferente pela autoridade.
Doentes não devem parar o tratamento
Para quem já esteja a utilizar uma embalagem abrangida pela recolha, a recomendação é para não interromper o tratamento sem orientação clínica. “Os doentes que estejam a utilizar medicamentos pertencentes a este lote não devem interromper o tratamento”, afirma o Infarmed.
A autoridade aconselha os doentes a contactar o médico “logo que possível”, para que seja avaliada a necessidade de manter o medicamento ou proceder à sua substituição por uma alternativa. A decisão deverá, por isso, ser tomada pelo profissional de saúde responsável pelo acompanhamento do doente.
Retirada não significa interrupção por iniciativa própria
A distinção entre a suspensão da comercialização e a continuidade dos tratamentos em curso é uma das principais indicações deixadas pelo Infarmed. Enquanto as entidades com medicamentos em stock devem retirar as unidades do circuito e devolvê-las, os doentes não devem deixar de tomar o medicamento sem aconselhamento médico.
O lote abrangido pela medida é exclusivamente o L25428A, com validade em novembro de 2029, estando a recolha associada ao desvio de serialização identificado. A Dr. Falk Pharma Portugal deverá assegurar o processo de recolha das unidades abrangidas pela determinação da autoridade nacional do medicamento.
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