O Infarmed suspendeu a comercialização de um lote do medicamento Paroxetina toLife 20 mg, um antidepressivo amplamente utilizado em Portugal, depois de ter sido identificada uma impureza acima dos limites considerados aceitáveis. A informação foi avançada numa circular divulgada pela Autoridade Nacional do Medicamento, que confirmou também que a empresa responsável irá proceder à recolha voluntária do lote afetado.
De acordo com o Infarmed, a decisão surge na sequência de um resultado analítico que identificou uma impureza acima do permitido na formulação. A entidade esclarece que esta deteção motivou a ordem de suspensão imediata da comercialização do lote, que não pode continuar a ser vendido, dispensado ou administrado enquanto decorre o processo de recolha.
O lote afetado e a ordem de suspensão
Segundo a publicação, a Towa Pharmaceutical, S.A., titular da autorização de introdução no mercado, vai recolher o lote identificado como 22AN113A, relativo ao medicamento Paroxetina toLife 20 mg, embalado em caixas de 60 comprimidos revestidos por película. O lote tem prazo de validade até 31 de janeiro de 2026.
Neste contexto, explica o Infarmed, todas as entidades que ainda possuam unidades deste lote em stock devem proceder à sua devolução de forma imediata. A comunicação sublinha que a suspensão se aplica apenas a este lote específico, não havendo indicação de problemas com outros lotes deste medicamento ou com outras marcas que contenham o mesmo princípio ativo.
O que devem fazer os doentes
Apesar da suspensão, os utentes que estejam a utilizar medicamentos pertencentes ao lote referido não devem interromper o tratamento por iniciativa própria. Segundo a mesma fonte, os doentes devem contactar o médico assistente logo que possível, de forma a avaliar se é necessário proceder à substituição por um medicamento alternativo.
O Infarmed reforça que a interrupção súbita da paroxetina pode causar sintomas de privação e descompensações clínicas, razão pela qual a orientação médica é essencial antes de qualquer alteração terapêutica.
A entidade recorda ainda que, em situações deste tipo, a substituição é geralmente rápida e assegurada pelo sistema de farmácias, pelo que não se espera impacto significativo na continuidade dos tratamentos.
Recolhas voluntárias e controlo de qualidade
De acordo com informações anteriores publicadas pelo Infarmed, as recolhas voluntárias são um mecanismo preventivo que permite retirar rapidamente do mercado produtos que possam representar um risco para a segurança dos doentes. A análise das impurezas segue normas internacionais e é efetuada de forma contínua pelas autoridades, pelas farmacêuticas e pelos laboratórios de controlo.
A recolha agora anunciada insere-se nesse sistema de vigilância, que procura garantir que todos os medicamentos comercializados mantêm os padrões de qualidade exigidos.
Segundo a publicação oficial, este tipo de ocorrência é pouco frequente, mas faz parte dos mecanismos de segurança farmacêutica que existem para proteger os doentes.
Infarmed mantém monitorização ativa
O Infarmed afirma que continuará a acompanhar o processo e divulgar novas informações caso venham a ser identificados riscos adicionais. Para já, a medida tem caráter preventivo e foca-se exclusivamente no lote indicado.
