Um pequeno triângulo preto invertido pode aparecer no folheto informativo de determinados medicamentos e o símbolo tem um significado específico. A sua presença indica que aquele medicamento está sujeito a monitorização adicional, permitindo acompanhar de forma particularmente próxima a sua utilização depois de ter sido autorizado.
De acordo com informação divulgada pelo Infarmed, o procedimento foi introduzido na UE para identificar medicamentos que necessitam de uma vigilância mais exigente. Junto ao triângulo surge a indicação “Este medicamento está sujeito a monitorização adicional”.
Triângulo não significa que o medicamento seja inseguro
Todos os medicamentos continuam a ser acompanhados depois de entrarem no mercado europeu. No entanto, aqueles que apresentam o triângulo preto estão sujeitos a um nível adicional de monitorização por parte das autoridades responsáveis pelo medicamento.
O Infarmed deixa, contudo, um esclarecimento importante: a presença deste símbolo não significa que o medicamento não seja seguro. Em geral, a monitorização adicional está associada à existência de menos informação disponível sobre o produto quando comparado com outros medicamentos.
Medicamentos novos podem apresentar o símbolo
Uma das razões para existir menos informação é o medicamento ter chegado recentemente ao mercado. Antes da autorização, os produtos são avaliados com base em análises laboratoriais e ensaios clínicos, sendo apenas autorizados quando os benefícios demonstrados são superiores aos riscos conhecidos.
Os ensaios clínicos decorrem, porém, durante um período definido e envolvem geralmente um número mais reduzido de pessoas em condições controladas. Quando o medicamento começa a ser utilizado no dia a dia, passa a chegar a um grupo muito maior e mais diversificado de doentes.
Alguns efeitos só podem aparecer mais tarde
É precisamente essa utilização alargada que permite conhecer melhor determinados efeitos. Algumas reações adversas menos frequentes podem só tornar-se visíveis depois de o medicamento ter sido utilizado por um grande número de pessoas e durante períodos mais prolongados.
Entre os exemplos de medicamentos sujeitos a monitorização adicional encontram-se novos produtos autorizados depois de 1 de janeiro de 2011 e medicamentos relativamente aos quais as autoridades exigem estudos adicionais, nomeadamente sobre a utilização a longo prazo ou sobre efeitos secundários raros identificados nos ensaios clínicos.
Suspeitas de efeitos secundários devem ser comunicadas
Quem estiver a tomar um medicamento identificado com o triângulo preto deve prestar particular atenção a eventuais efeitos secundários e comunicar qualquer suspeita. Esta recomendação não significa que seja esperado um problema, mas ajuda a aumentar a informação disponível sobre a utilização do medicamento.
A comunicação pode ser feita ao médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também existe a possibilidade de notificar diretamente o Infarmed através do respetivo sistema de notificação, seguindo as indicações disponibilizadas no folheto informativo ou nos canais da entidade.
Notificações ajudam a avaliar benefícios e riscos
As informações comunicadas pelos doentes e profissionais de saúde permitem às autoridades acompanhar aquilo que acontece quando um medicamento passa dos ensaios clínicos para uma utilização mais generalizada. A monitorização de segurança continua, por isso, durante todo o período em que o produto permanece no mercado.
Segundo o Infarmed, notificar suspeitas de efeitos secundários contribui para que as entidades reguladoras continuem a avaliar se os benefícios de determinado medicamento permanecem superiores aos seus riscos. Assim, encontrar um triângulo preto invertido no folheto não deve ser interpretado como um aviso para deixar de tomar o medicamento, mas como a indicação de que este está sob uma vigilância adicional.
Leia também: Suspeita de peste pneumónica deixa hospitais em quarentena na Rússia: este é o risco para Portugal
