A autoridade nacional que regula o setor farmacêutico em Portugal, Infarmed, emitiu uma ordem de suspensão imediata para a comercialização de determinados lotes de medicamentos amplamente utilizados pela população. A decisão prende-se com a segurança dos doentes e obriga à recolha voluntária das embalagens que se encontram em circuito comercial.
Os fármacos visados por esta ação fiscalizadora são a Sertralina da marca toLife e o medicamento Tenormin. A informação é avançada pela New in Barreiro, publicação do grupo NiT, que detalha as razões distintas que levaram o Infarmed a atuar sobre estes dois produtos terapêuticos em simultâneo.
No caso do antidepressivo, a autoridade detetou problemas na composição química dos comprimidos. Já no que toca ao medicamento para a hipertensão, a falha reside na informação clínica disponibilizada aos utentes e profissionais de saúde na documentação oficial.
Impurezas acima do limite aceitável
Relativamente à Sertralina toLife, um dos antidepressivos mais consumidos em território nacional, a suspensão abrange as dosagens de 50 e 100 miligramas revestidos por película. A decisão surge após análises terem revelado a presença de uma impureza com valores superiores aos permitidos por lei.
Indica a mesma fonte que a farmacêutica responsável, a Towa Pharmaceutical, irá proceder à recolha voluntária dos lotes afetados. A segurança do medicamento ficou comprometida devido a estes desvios de qualidade, motivando a intervenção célere do regulador para retirar o produto das prateleiras.
Falhas no folheto informativo
A segunda determinação incide sobre o Tenormin, também nas dosagens de 50 e 100 miligramas, utilizado maioritariamente para tratar a hipertensão arterial. Neste caso, a recolha será efetuada pela empresa Pharmanovia devido a uma lacuna grave no resumo das características do medicamento.
Explica a referida fonte que o problema baseia-se na ausência de referência a uma reação adversa específica tanto no folheto informativo como no resumo técnico. O efeito secundário “depressão” não constava da documentação, o que impede os doentes e médicos de estarem devidamente informados sobre os riscos potenciais.
O que devem fazer os doentes
Apesar do alarme que estas recolhas possam causar, o Infarmed deixa uma recomendação clara para quem está a tomar estes medicamentos. Os doentes não devem interromper o tratamento por iniciativa própria, pois a paragem abrupta pode ter consequências negativas para a saúde.
A indicação oficial é que os utentes verifiquem se as suas embalagens correspondem aos lotes sinalizados e consultem o seu médico assistente assim que possível. O objetivo é que o profissional de saúde possa avaliar a situação clínica e decidir sobre a necessidade de substituição por uma alternativa terapêutica segura.
Instruções para o mercado
Todas as entidades que possuam estes lotes em stock, desde farmácias a armazenistas, receberam instruções terminantes para cessar a sua venda. É estritamente proibido dispensar ou administrar estas unidades aos doentes a partir do momento da notificação.
Explica ainda a New in Barreiro que estes agentes do setor devem proceder à devolução imediata do stock. A lista completa e detalhada com os números de todos os lotes retirados encontra-se disponível para consulta pública no portal oficial da autoridade do medicamento.
