Questão:
“Resolução de ano novo do Infarmed: ensaios clínicos passam a ter registo online obrigatório”
A DECO responde…
Desde o início deste ano todos os estudos clínicos que envolvam seres humanos deverão ser exclusivamente submetidos através do Registo Nacional de Estudos Clínicos (RNEC).
Este registo electrónico agora obrigatório inclui os ensaios clínicos com medicamentos para uso humano, que correspondem a estudos conduzidos em pessoas para averiguar os efeitos de medicamentos ainda em fase experimental.
O RNEC abrange ainda, por exemplo, estudos clínicos de regimes alimentares, com terapêuticas não convencionais e que envolvam amostras humanas.
A plataforma, desenvolvida pelo Infarmed (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde), encontra-se disponível em www.rnec.pt, e contém uma área de acesso livre que permite o registo e a divulgação de ensaios clínicos e assuntos relacionados junto do público, bem como informação sobre quem está apto a participar nestes ensaios.
Competências daquela entidade são também as de autorizar, monitorizar e garantir o cumprimento das leis aplicáveis na área destes ensaios e estudos clínicos.
Tendo esta ferramenta sido desenvolvida para facilitar o acesso e transmissão de informação e o processo de autorização, bem como cumprir as disposições previstas na Lei n.º 21/2014, a DECO felicita o projecto.
A iniciativa vai mesmo de encontro àquilo que a Associação reivindica há anos: que os ensaios clínicos sejam registados de forma pública, para promover uma maior transparência.
