O medicamento Rubifen 5 mg comprimidos, indicado para o tratamento da perturbação de hiperatividade e défice de atenção, passa a poder ser comercializado em Portugal com rotulagem em espanhol. A decisão foi tomada pelo Infarmed com caráter excecional para aumentar a disponibilidade deste fármaco no mercado nacional.
A autorização aplica-se a embalagens com a substância ativa metilfenidato e surge num contexto de necessidade de reforço da oferta, mantendo-se as condições habituais de prescrição e dispensa.
Decisão excecional para reforçar a oferta
De acordo com o jornal Correio da Manhã, o Infarmed publicou uma circular informativa no seu site onde esclarece os termos da autorização. A entidade reguladora refere que permitiu “a título excecional” a utilização de rotulagem em língua espanhola para o medicamento Rubifen 5 mg comprimidos.
Segundo a mesma fonte, o objetivo da medida é aumentar a disponibilidade deste medicamento no mercado português, assegurando que os doentes continuam a ter acesso ao tratamento.
Folheto em português acompanha embalagens
Apesar de a rotulagem exterior estar em espanhol, as embalagens serão acompanhadas por folheto informativo em língua portuguesa. A informação foi avançada pela Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde na circular publicada.
Conforme a mesma fonte, esta solução pretende garantir que os utentes dispõem de informação adequada em português, salvaguardando a compreensão das indicações terapêuticas e das condições de utilização.
Preço e comparticipação mantêm-se
O Infarmed esclarece ainda que não haverá alterações nos elementos administrativos associados ao medicamento. “Para facilitar a acessibilidade aos medicamentos, os números de registo, preço e comparticipação pelo Serviço Nacional de Saúde desta apresentação serão os mesmos dos medicamentos autorizados em Portugal, pelo que a prescrição e dispensa poderão ocorrer conforme habitual”, explica a autoridade.
Desta forma, médicos e farmácias poderão continuar a prescrever e a dispensar o medicamento sem necessidade de procedimentos adicionais.
Tratamento da PHDA
O Rubifen é utilizado no tratamento da perturbação de hiperatividade e défice de atenção, sendo o metilfenidato a substância ativa responsável pelo seu efeito terapêutico. A decisão agora tomada visa assegurar a continuidade do acesso a este tipo de medicação.
A autorização tem caráter excecional, aplicando-se especificamente à apresentação de 5 mg comprimidos, no âmbito das competências regulatórias do Infarmed.
Circular publicada no site oficial
A informação foi divulgada através de circular informativa disponibilizada no site da autoridade do medicamento. O documento formaliza a autorização e detalha as condições em que as embalagens com rotulagem em espanhol podem ser colocadas no mercado nacional.
De acordo com o Correio da Manhã, a medida enquadra-se nas ações destinadas a reforçar a disponibilidade de medicamentos, mantendo inalteradas as regras de acesso, preço e comparticipação já em vigor.
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